Validierungs-Toolkit für Pharma-Software

Mit unserem Validierungs-Toolkit für Pharma-Software, das für eine anspruchsvolle Testunterstützung entwickelt wurde, maximieren Sie die Effizienz und senken die Kosten.

 

Validieren Sie Ihre Pharma-Software mit branchenspezifischen Testskripten, -vorlagen und -mustern nach dem GAMP 5-Modell, um sicherzustellen, dass sie den beabsichtigten Verwendungszweck erfüllt. Verbessern Sie die Leistung Ihrer Software durch sorgfältige Tests und reduzieren Sie dadurch Ausfälle. Standardisieren Sie Prozesse, um Zeit, Aufwand und Kosten zu sparen.

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Schnelle und effiziente Validierung für gesetzeskonforme Systeme

Die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen ist im Bereich der Life Sciences zwingend erforderlich. Diese Compliance-Anforderungen erstrecken sich auch auf die dazugehörige Software, sodass deren Validierung unerlässlich ist. Das STAEDEAN Life Sciences Validation Toolkit stellt sicher, dass Ihr ERP-System dem vorgesehenen Einsatzzweck entspricht und zuverlässig funktioniert, um so die Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die Validierung von Pharma-Software umfasst die Erstellung von Protokollen, den Nachweis der Compliance und die Fortführung der Validierung während des gesamten Lebenszyklus des Systems. Änderungen erfordern eine erneute Validierung – ein komplexer Prozess, der durch unser Toolkit vereinfacht wird. Es bietet ein umfassendes Validation Framework sowie Vorlagen und Dokumente, die auf die GAMP-5-Richtlinien abgestimmt sind.

Mit dem STAEDEAN Life Sciences Validation Toolkit und einer zuverlässigen Traceability-Matrix kann Ihr Unternehmen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften effizient managen und sicherstellen, dass Ihre Life-Sciences-ERP-Software die betriebliche Effizienz steigert und gleichzeitig die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards einhält.

Die wichtigsten Herausforderungen

Mangel an qualifizierten
Ein Mangel an qualifizierten Mitarbeitern führt dazu, dass Tests nur ausreichend durchgeführt werden. Dies beeinträchtigt das Risikomanagement und kann Systemfehler, Ausfallzeiten, finanzielle Verluste und Verstöße gegen gesetzliche Vorgaben zur Folge haben.
MitarbeiternKomplexe Software, komplexer Testprozess
Software für Life Sciences ist grundsätzlich komplex und erfordert häufig spezielle Lösungen (manchmal zudem kundenspezifische Anpassungen), was das Testen besonders anspruchsvoll macht. Um sicherzustellen, dass alle Funktionen gemäß den Erwartungen funktionieren und gleichzeitig die Einhaltung der Compliance-Regeln und die Systemintegrität gewährleistet sind, sind sorgfältige Testverfahren erforderlich.
Änderungen gesetzlicher Anforderungen
Regulatorische Richtlinien unterliegen ständigen Veränderungen. Das macht es für Unternehmen schwierig, mit den Änderungen Schritt zu halten und die Vorschriften weiterhin einzuhalten. Häufige Aktualisierungen, umfangreiche Tests und Wiederholungstests sowie eine detaillierte Dokumentation machen die Validierung von Pharma-Software zu einer kostspieligen Angelegenheit.

Die wichtigsten Leistungsmerkmale

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    Spezifikationen der Benutzeranforderungen (URS)

    Verwenden Sie Vorlagen für Systemanforderungen, einschließlich funktionaler Anforderungen, Datenanforderungen, Einschränkungen und Akzeptanzkriterien für das Systemdesign und die Systementwicklung.

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    Risikoanalyse

    Nutzen Sie für ein umfassendes Risikomanagement unsere Muster für die Identifizierung, Bewertung, Reduzierung und Dokumentation von Risiken, für Validierungsprotokolle und für die Sicherstellung der Compliance.
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    Testskripte und Qualifikationsprotokolle

    Überprüfen Sie, ob die Geräteinstallation den Spezifikationen entspricht, dokumentieren Sie die Installationsdetails, stellen Sie die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicher, testen Sie kritische Komponenten und protokollieren Sie die Ergebnisse für Validierungszwecke.

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    Vorteile

    Stärkung des Risikomanagements

    Identifizieren und reduzieren Sie die Risiken, die mit Systemausfällen, Datenschutzverletzungen oder Compliance-Verstößen verbunden sind. Verringern Sie die Wahrscheinlichkeit und die Auswirkungen unerwünschter Ereignisse.

    Vereinfachte Validierung

    Standardisieren Sie die Validierung mithilfe von Vorlagen, Mustern und Testskripten. Automatisieren Sie den Prozess, um den Testaufwand zu verringern.

    Effizienzsteigerung

    Validieren Sie Ihre Pharma-Software, um ineffektive Prozesse zu identifizieren, die optimiert werden müssen, und ermöglichen Sie die Automatisierung von Aufgaben. Sie erzielen dadurch eine erhebliche Beschleunigung der Abläufe und Steigerung der Effizienz.

    Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

    Das STAEDEAN Life Sciences Validation Toolkit bietet Test-Skripte und Vorlagen, die Ihnen helfen, die GxP-Richtlinien zu erfüllen. Nutzen Sie unsere Unterstützung bei der Einhaltung der Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (CSV) und die Computer-Software-Assurance (CSA).

    Optimierung der Rückverfolgbarkeit von Testskripten

    Stellen Sie mithilfe sorgfältiger Testskripte sicher, dass die Benutzeranforderungen erfüllt werden. Mindern Sie Risiken, indem Sie Beziehungen und Interaktionen genau nachverfolgen.

    Minimierung von Ausfallzeiten

    Sorgen Sie für Betriebskontinuität, indem Sie Risiken durch einen optimierten Validierungsprozess mindern. Verringern Sie den Aufwand für die Revalidierung des gesamten Systems.

    Die wichtigsten Funktionen

    Effizientes Testen

    Effizientes Testen

    Optimieren Sie die Prozesse zur Validierung der Softwarefunktionalität und -leistung und stellen Sie sicher, dass sie den Benutzeranforderungen und den gesetzlichen Vorschriften entspricht.

    Ausführliche Dokumentation

    Ausführliche Dokumentation

    Erstellen und pflegen Sie Ihre Dokumentation auf der Grundlage der GAMP-Richtlinien und -Empfehlungen.

    Risikomanagement

    Risikomanagement

    Erkennen, bewerten und priorisieren Sie die Risiken Ihrer Pharma-Software und stellen Sie sicher, dass diese validiert werden.

    Change-Management

    Change-Management

    Überwachen Sie Änderungen, bewerten Sie deren Auswirkungen und stellen Sie sicher, dass Änderungen gemäß den Richtlinien revalidiert werden.

    Traceability-Matrix

    Traceability-Matrix

    Führen Sie eine Dokumentation, die belegt, dass sämtliche Spezifikationen der Benutzeranforderungen (URS) angemessen getestet sind.

    Veelgestelde vragen

    Sie finden nicht, wonach Sie suchen?
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    In welche GAMP-5-Kategorie fällt Ihre Software?

    Unsere Software fällt in die GAMP-5-Kategorie 4: konfigurierbare Systeme.

    Wie unterstützt Ihr Validation Toolkit den Validierungsprozess der GAMP5 Second Edition?

    Das STAEDEAN Life Sciences Validation Toolkit bietet eine Reihe von Vorlagen und Beispieldokumenten, die Sie bei der Validierung der Software für Life-Sciences-Unternehmen unterstützen – mit Fokus auf Funktionen und Geschäftsprozessen mit mittlerem und hohem Risiko.

    Wie unterstützt Ihr Validation Toolkit als Cloud-Lösung die technische Validierung?

    Das STAEDEAN Life Sciences Validation Toolkit enthält Dokumente, die Sie durch die technische Validierung des Systems führen. Wir stellen auch die Installationsanleitung zur Verfügung und sorgen dafür, dass sie genau eingehalten wird.

    Unterstützt Ihr Validation Toolkit die technische Validierung für das Wiegen und Dosieren (Weighing and Dispensing) in der Life-Sciences-Branche?

    Das Validation Toolkit für Pharma-Software bietet Unternehmen der Life-Sciences-Branche Vorlagen zur Unterstützung der Installationsqualifizierung von Weighing- und Dispensing-Modulen und zur Verifizierung der Verknüpfung mit den Waagen. Die Installationsqualifizierung einer Waage, die unabhängig von dem Weighing- und Dispensing-Modul von STAEDEAN eingesetzt wird, wird nicht unterstützt.

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      Validierung leicht gemacht
      Entdecken Sie die einfache ERP-Validierung mit dem STAEDEAN Life Sciences Validation Toolkit. Überwinden Sie Herausforderungen und optimieren Sie den Validierungsprozess.
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      Features and Benefits of Life Sciences Validation Toolkit
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